非诺贝特软胶囊

非诺贝特软胶囊

吲达帕胺片

本品活性成份为非诺贝特。

本品主要成份为吲达帕胺。化学名称：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

浙江爱生药业有限公司

远大医药(中国)有限公司

国药准字H20080765

国药准字H20065259

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

原发性高血压。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。口服，一次0.2g，一日1次，与餐同服。当胆固醇水平正常时，建议减少剂量。

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(1片)(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

1、与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调，(弥散性疼痛、触痛感、肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。2、其他较少发生，中等程度的不良反应也有报道:胃或肠道消化功能失调，如消化不良；转氨酶升高(详见注意事项部分)；有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性，故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。低血钾和钾离子缺乏，在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中，4至6周后，可以观察到某些病例的血钾含量降低，25％的患者血钾含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血钾含量小于3.2mmo1/L，12周后，血钾平均下降0.4mmo1/L。低血钠症和血容量减少，由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失，可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒；此种情况发生率很低，程度也轻。治疗中血尿酸和血糖含量增加：对于痛风和糖尿病患者，要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。血液学事件，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，骨髓发育不全，溶血性贫血。高血钙症：极为罕见。对于肝功能不全的患者，有可能诱发肝性脑病/(参见禁忌症和注意事项)。过敏反应，尤其是皮肤过敏反应，有过敏和哮喘病史的个体更易发生。斑丘疹、紫癜，可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干，这些症状很少发生，并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期　　动物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。　　哺乳期　　目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：儿童禁用。老年用药：推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：利尿药能引起胎儿胎盘缺血，造成胎儿营养不良。一般认为，怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药,并且不采用此类利尿药治疗妊娠期出现的生理性水肿。由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料，服药的母亲应避免哺乳。儿童用药：缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药：老年患者对降压作用与电解质改变较敏感，应用本品时需注意监测。

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

原发性高血压。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肝肾功能不全患者禁用；3. 定期检查肝肾功能；4. 避免与他汀类药物合用；5. 服用期间如出现肌肉疼痛、乏力等症状，应及时就医。

警告：对有肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即停止服用利尿药。注意事项： 1.血钠：在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠,有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的,因此必须定期检测。对于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。 2.血钾：噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者，如：老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必须预防低钾血症(血钾含量＜3.5mmo1/L)的危险。因为在这些情况下，低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症(和心动过缓)都是严重心律失常，尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后,第一周内就必须进行血钾测定,检测到低钾血症应予以纠正。 3.血钙：噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙