苯甲酸雌二醇软膏

苯甲酸雌二醇软膏

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

化学名称：3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

北京麦迪海药业有限责任公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字H20000701

注册证号H20150345

作为雌激素的补充剂，适用于与绝经有关的症状的对症治疗，如潮热、多汗、阴道干燥等。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

外用，每次1.5g(含1.35mg苯甲酸雌二醇或雌二醇0.98mg)涂于干净皮肤上(如手臂内侧、下腹部、腰部、臀和大腿等部位)，每日1次，每月按月历1～24日连用，15～24日每日并用口服甲羟孕酮片4mg。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

可有乳房胀感、头痛、乳头溢液、局部刺激感等，此外，治疗周期停止后，可有与月经相似的阴道出血。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女禁用。儿童用药：请遵医嘱。老年用药：请遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

作为雌激素的补充剂，适用于与绝经有关的症状的对症治疗，如潮热、多汗、阴道干燥等。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 儿童不宜使用；3. 避免接触眼睛和其他黏膜；4. 过敏者禁用；5. 用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等应停药；6. 应按医嘱使用，不宜随意增减剂量。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)