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替米沙坦氢氯噻嗪片

替米沙坦氢氯噻嗪片

处方药 非医保

常州制药厂有限公司

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功能主治:用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

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替米沙坦氢氯噻嗪片

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药品信息
替米沙坦氢氯噻嗪片
替米沙坦氢氯噻嗪片
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品主要成份:替米沙坦。

活性成份:苯磺酸氨氯地平。化学名称:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式:C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量:567.06

生产企业

常州制药厂有限公司

苏州东瑞制药有限公司

批准文号

国药准字H20120083

国药准字H20020390

说明
作用与功效

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

用法用量

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者,可以给予本品,1次/日,饮水送服,餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前,对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下,也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者,可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

1.治疗高血压:初始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(苯磺酸氨氯地平片:半片)每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量,一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛:初始剂量为5mg-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为10mg/日。

副作用

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的不良事件是:自主神经系统:潮红;全身:疲劳。详见说明书。

禁忌

成分

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

药理作用

固定剂量复方制剂在国外一项随机对照试验中,所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的,该项随机对照试验共纳入1471例患者,其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗,636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系,不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级:极常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1000);极罕见(<1/10,000)。自主神经系统常见:阳痿整体,全身异常常见:背痛、流感样症状、疼痛不常见:过敏、腿痛中枢及外周神经系统常见:头晕、眩晕胃肠系统常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃炎不常见:胃肠道功能紊乱代谢与营养系统常见:高胆固醇血症、低钾血症不常见:糖尿病控制不佳、高尿酸血症肌肉骨骼系统常见:关节痛、关节病、肌痛精神系统常见:焦虑呼吸系统常见:支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染皮肤与附属器官系统常见:湿疹不常见:皮肤功能异常泌尿系统常见:泌尿道感染与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样,在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。实验室检查在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

注意事项

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应,即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。替米沙坦:替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%,在安慰剂治疗组为43.9%,二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例,这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者:整体,全身异常常见:背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染,包括膀胱炎)不常见:视觉异常、出汗增多中枢及外周神经系统不常见:眩晕胃肠系统常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病不常见:口干、肠胃气胀肌肉骨骼系统常见:关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛不常见:腱炎样症状精神系统不常见:焦虑呼吸系统常见:上呼吸道感染,包括咽炎和鼻窦炎皮肤与附属器系统常见:湿疹样皮肤异常此外,自从替米沙坦上市以来,所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。实验室检查偶见下列情况,即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高,但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。氢氯噻嗪:氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

1.警告:开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者,有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道,其作用机制目前尚不清楚。 2.本品的扩张血作用是逐渐发生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而,在严重的主动脉狭窄患者,本品与其它周围血管扩张剂合用时,应慎重。 3.充血性心衰患者,充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。 4.肝功能损害患者:与其它所有钙拮抗剂相同,在肝功能受损时本品的半衰期延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,在这种情况下使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者:仅10%的药物以原形由尿液排泄,氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性,因此,对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。

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