替米沙坦氢氯噻嗪片

替米沙坦氢氯噻嗪片

黄体酮胶囊

本品主要成份：替米沙坦。

本品主要成份为黄体酮。

常州制药厂有限公司

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H20120083

国药准字H20041902

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次...

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

突破性出血，阴道点状出血，体重增加或减少，宫颈鳞柱交界改变，宫颈分泌物性状改变，乳房肿胀，恶心，头晕，头痛，倦怠感，发热，失眠，过敏伴或不伴搔痒的皮疹，黑斑病，黄褐斑，阻塞性黄疽，肝功能异常。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响，但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳，到目前还未发现对婴儿的不良影响，但哺乳期妇女只有在医生同意的情况下才可使用本品。 儿童用药：尚缺乏资料。 老年用药：尚缺乏资料。

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

固定剂量复方制剂在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。自主神经系统常见：阳痿整体，全身异常常见：背痛、流感样症状、疼痛不常见：过敏、腿痛中枢及外周神经系统常见：头晕、眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃炎不常见：胃肠道功能紊乱代谢与营养系统常见：高胆固醇血症、低钾血症不常见：糖尿病控制不佳、高尿酸血症肌肉骨骼系统常见：关节痛、关节病、肌痛精神系统常见：焦虑呼吸系统常见：支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染皮肤与附属器官系统常见：湿疹不常见：皮肤功能异常泌尿系统常见：泌尿道感染与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。实验室检查在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

黄体酮是卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素。在充足雌激素存在时，黄体酮能使子宫内膜由增殖期改变为分泌期，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵着床后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，保持妊娠状态；可促进乳房发育，为哺乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者：整体，全身异常常见：背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常见：视觉异常、出汗增多中枢及外周神经系统不常见：眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病不常见：口干、肠胃气胀肌肉骨骼系统常见：关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛不常见：腱炎样症状精神系统不常见：焦虑呼吸系统常见：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎皮肤与附属器系统常见：湿疹样皮肤异常此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。实验室检查偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。氢氯噻嗪:氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

1、肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。 2、一旦出现血栓性疾病（如血栓性静脉炎、脑血管病、肺栓塞、视网膜血栓形成）的临床表现，应立即停药。 3、出现突发性部分视力丧失或突发性失明，复视或偏头痛，应立即停药。