缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

盐酸美西律片

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

盐酸美西律。化学名称：1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐 。

鲁南贝特制药有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H20090282

国药准字H31021874

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心动过速。

缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者，不需要调整剂量。

口服:首次200～300mg(4～6片)，必要时2小时后再服100～200mg(2～4片)。一般维持量每日约400～800mg(8～16片)，分2～3次服。成人极量为每日1200mg(24)片，分次口服。

1.对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。2.妊娠（见妊娠和哺乳）。3.严重的肝功能受损，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。4.严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或无尿。5.难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

约20%-30%患者口服发生不良反应。 1.胃肠反应：为最常见的不良反应，包括恶心、呕吐等，有肝功能异常的报道，包括GOT增高。 2.神经：为第二位常见不良反应。包括头晕、震颤（最先出现手细颤）、共济失调、眼球震颤、昏迷及惊厥、复视、视物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管：窦性心动过缓及窦性停搏一般较少发生，偶可发生胸痛，促心律失常作用如室性心动过速，低血压及心力衰竭加剧。治疗包括停药，用阿托品、升压药、 起搏器等。 4.过敏反应：皮疹。 5.极个别有白细胞及血小板减少。

孕妇及哺乳期妇女用药：在怀孕大鼠、小鼠和兔中应用人体最大口服量4倍的剂量未发现致畸和影响生育的作用,但在人体没有相关报道,因此仅用于对胎儿有益的治疗。美西律在母乳内的浓度与 母体血液中相同,因此建议哺乳期妇女禁用该药。儿童用药：美西律在儿童中应用的安全性和有效性尚不明确。老年用药：老年人用药需监测肝功能。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心动过速。

1.发生率低于1％的不良事件包括：腹痛、上腹痛、焦虑、关节炎、虚弱、支气管炎、急性支气管炎、胸痛、体位性头晕、消化不良、呼吸困难、口干、勃起障碍、胃肠炎、多汗、感觉减退、低血钾、低血压、流感、失眠，肌肉痉挛、肌肉紧张、恶心、鼻充血、颈痛、水肿、外周水肿、中耳炎、四肢痛、心悸、感觉异常、咽痛、尿频、发热、皮疹、鼻窦充血、窦炎、嗜睡、扭伤和拉伤、心动过速、耳鸣、尿路感染、眩晕、病毒感染、视力模糊、视觉异常。目前尚不知道这些不良事件是否与治疗相关。2.上市后资料表明，非常罕见有下列情况出现：血管性水肿、皮疹、瘙痒和其他包括血清病和血管炎在内的超敏性/过敏性反应。3.非常罕见有肾功能受损和肌痛的报道，已有数例氢氯噻嗪诱导的伴有肺泡膜内粒细胞浸润和IgG沉积的肺水肿报道。4.非心源性肺水肿可能是机体对氢氯噻嗪产生的免疫介导性罕见特应性反应。

1.血清电解质变化：与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低血钾的报道，因而应当定期检测血钾水平。2.钠和/或血容量不足：极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压．在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和／或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。3.肾动脉狭窄：在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中，没有使用本品的经验。4.肾功能不全：对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。5.肝功能不全：对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量，但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。6.系统性红斑狼疮：有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。7.其他代谢紊乱：噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三酯和尿酸水平。8.对驾驶和操纵机器能力的影响：与其他抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。9.对运动员的影响：本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常恶化的可能。在程序刺激试验中,此种情况见于10%的患者,但不比其他抗心律失常药高。 2.美西律可用于已安装起博器的II度和III度房室传导阻滞病人,有临床试验表明在I度房室传导阻滞的病人中应用较安全,但要慎用。 3.美西律可引起严重心律失常,多发生于恶性心律失常患者。 4.在低血压和严重充血性心力衰竭病人中慎用。 5.肝功能异常者慎用。 6.室内传导阻滞或严重窦性心动过缓者慎用。 7.用药期间注意随访检查血压、心电图、血药浓度。