柳氮磺吡啶肠溶片

柳氮磺吡啶肠溶片

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

本品主要成份为柳氮磺吡啶。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

北京嘉林药业股份有限公司

济川药业集团有限公司

国药准字H20054246

国药准字H20040916

1、溃疡性结肠炎

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

服用剂量应根据患者对治疗的反应情况及对药物的耐受性来决定。片剂应在每日固定的时间服用，进餐时服用为佳。先前未曾用本片剂及肠溶片治疗过的患者，建议其在最初几周内逐渐增加剂量。使用肠溶片能降低胃肠道副作用的发生率。肠溶片不可压碎及掰开服用。炎症性肠病（主要为溃疡性结肠炎）。（其余详见说明书）

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用药: A. 活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。 一些十二指肠溃疡患者一次10mg（1粒），一日1次的治疗量即有反应。 大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可痊愈。 B.侵蚀性或溃疡性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，疗程为4～8周。 C.胃一食管反流征的长期治疗方案 (GERD) 的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。 D. 幽门螺旋杆菌的根治性治疗： 与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 2.肝肾功能不全患者的用药： 肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的

对磺胺及水杨酸盐过敏者、肠梗阻或泌尿系梗阻患者、急性间歇性卟啉症患者禁用本品。

1.偶见 (不良反应发生率在0.1%～5%)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2.罕见 (不良反应发生率在＜0.1%)：休克、心悸，心动过缓、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、眩晕、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感觉迟钝、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。此外国外1例有肝性脑症既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。儿童用药：目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。老年用药：临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应 (参照“不良反应”项) 时，应谨慎给与，必要时应停正用药。

1、溃疡性结肠炎

本品适用于： 1、活动性十二指肠溃疡 2、良性活动性胃溃疡 3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD); 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。 5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

1.最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及瘙痒、头痛、心悸。 2.下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关： 血液系统反应： 红细胞异常（如：溶血性贫血、巨红细胞症），紫绀 胃肠道反应： 胃痛及腹痛 中枢神经系统反应： 头晕、耳鸣 肾脏反应： 蛋白尿、血尿 皮肤反应： 皮肤黄染 3.下列反应可能与剂量无关： 血液系统反应： 骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少 胃肠道反应： 肝炎、胰腺炎 中枢神经系统反应： 周围神经病变、无菌性脑膜炎 皮肤反应： 出疹、荨麻疹、多形性红斑/stevens-johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性 肺部反应： 肺部并发症（纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症） 其他过敏反应： 眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征 男性生殖功能紊乱： 曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育，停止用药可逆转此反应。

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。 2.服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。 3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。 4.治疗中须注意检查： 5.全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。 6.直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。 7.治疗中定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 8.肝、肾功能检查。 9.遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。 10.根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗（用药二周，停药一周）。 11.腹泻症状无改善时，可加大剂量。 12.夜间停药间隔不得超过8小时。 13.肾功能损害者应减小剂量。

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2.服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学 (如肝酶检查)，发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3.肝功能损伤的患者慎用。