美达新(吲哚美辛缓释胶囊)

美达新(吲哚美辛缓释胶囊)

草酸艾司西酞普兰片

化学名：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸 分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

活性成份：草酸艾司西酞普兰。

上海信谊万象药业股份有限公司

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H10920055

国药准字H20193308

用于1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

口服一次25～50mg(1～2粒)，一日2次。

用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁症：每日1次。常用剂量为每日10mg.根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg,持续周后增加至每日10mg。根据惠者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(>65岁)：推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(<18岁)：本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者(CLax<30mL分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg.持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。细胞色素P4502C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg,持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

不良反应多发生在开始治疗的第1~2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)药物的已知不良反应，且在艾司西酞普兰安慰剂对照临床研究或上市后自发报告中报告的不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得：所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见(21/10)，常见(21/100至<1/10)，偶见(21/1,000至<1/100)，罕见(21/10,000至<1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)，未知(不能通过已有的数据估计)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女用药：关于孕妇使用本品的临床数据有限。动物研究表明本品具有生殖毒性。在大鼠的生殖毒理研究中观察到胎儿毒性作用(仔鼠体重减轻和轻微的成骨延迟)，但对仔鼠的发育无影响且致畸发生率无增加。妊娠期间不建议使用本品，除非有明确需求并仔细考虑了风险/利益比后方可使用。如有妊娠妇女持续使用本品直到妊娠后期，应监测新生儿，特别是在妊娠晚期。妊娠妇女一直使用本品直到新生儿出生或出生前不久，新生儿可能出现停药症状。孕妇在妊娠晚期使用SSRI/SNRI药物，新生儿会出现以下症状：呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳、喂养困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、易激惹、震颤、神经过敏、昏睡、持续哭闹、嗜睡、吮吸或入睡困难。可能是由于5-羟色胺作用或停药作用。妊娠妇女使用SSRI药物时不应突然停药。大多数情况新生儿并发症会在分娩后立即或很快(<24小时)出现。流行病学数据表明，妊娠期间使用SSRI药物，特别是妊娠晚期，可能增加新生儿持续性肺动脉高压的风险(PPHN)。在1000个使用SSRI的孕妇中观察到约5例。在一般人群中，每1000个孕妇中有1至2例发生

用于1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

本品为缓释胶囊，药物缓慢释放，偶有以下不良反应，不影响连续服药。 　　1．胃肠道反应：表现为恶心、呕吐、消化不良、胃烧灼、胃炎及腹泻等。 　　2．中枢神经系统反应：表现为头痛、眩晕、困倦等。 　　3．造血系统反应：表现为粒细胞减少、溶血性或再生障碍性贫血、紫癜、骨髓抑制及血小板减少等，但少见。 　　4．皮肤及过敏反应：表现为瘙痒、麻疹、皮疹、结节性红斑等。 　　其他不良反应还有： 　　1．严重可有精神行为障碍或抽搐等。 　　2．肾：表现为血尿、水肿。 　　3．过敏反应：哮喘、血管性水肿及休克等。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。 　　2.本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 　　3.下列情况应慎用： 　　(1)本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用； 　　(2)因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其它出血性疾病患者应慎用， 　　此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 　　4.用药期间应定期随访检查： 　　(1)血象及肝、肾功能； 　　(2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 　　5.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 　　6.本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。 　　由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其它非甾体药无效时才考虑应用。

1. 服用期间避免饮酒；2. 避免与单胺氧化酶抑制剂合用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童及青少年慎用；5. 定期检查肝肾功能；6. 出现过敏反应应立即停药。