奥必欣(坎地沙坦酯分散片)

奥必欣(坎地沙坦酯分散片)

氟伐他汀钠胶囊

坎地沙坦酯。

活性成份:氟伐他汀钠化学名称：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3.5-二羟-6-庚酸钠分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

昆明源瑞制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20133028

国药准字H20010518

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

口服。可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服。一般成人1日1次坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。严重肾功能障碍的患者，从2mg开始服用。若单独使用不能控制血压，可加服利尿药，或与其它抗高血压药物合并使用。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

1.对本品制剂的成份有过敏史的患者。2.妊娠的妇女（参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项)

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMSⅢ分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 育龄妇女 有生育能力的妇女使用本品时应当采取有效的避孕措施。患者使用本品治疗时，如果发生妊娠，应当停止药物治疗。 妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则有可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。儿童用药： 仅对9~16岁杂合子家族性高胆固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀进行了研究。建议的起始剂量为每天氟伐他汀钠胶囊20mg.可以在6周内逐渐调整到最大剂量，最大剂量为氟伐他汀钠胶囊40mg每天两次或者氟伐他汀钠缓释片80mg每天一次。应当根据治疗目标使用个体和有效性研究的治疗期尚未超过2年。没有儿童人群的药代动力学数据。老年用药： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强。耐受性没有见底，因此不需调整剂量。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

1.严重的不良作用（发生率不明)。1)血管性水肿：有时出现面部、口唇，舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，就进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当的处理。2)晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当的处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可有会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察愚昧无知情况，缓慢进行。3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。5)肝功能恶化或黄痘：鉴于可能会出现ASP（GOT)、AL（GPT)、GTP等值升高的肝功能障碍或黄痘，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。6)粒细胞缺乏症：可能会出现细胞缺乏症，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药并进行适当处理。8)间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2.其它的不良作用：1)过敏：皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒，（0.1

1.慎重用药）对下列患者应慎重用药)。）1)有双侧或单肾动脉狭窄的患者）见2、重要的基本注意事项)。）2)有高血钾的患者，有可能使肝功能恶化，并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药）参照[药代动力学]项)。）4)有严重肾功能障碍的患者）由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。）5)有药物过敏史的患者。）6)老年患者）参照[老年患者用药]项)。2.重要的基本注意事项。）1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素－血管紧张素－醛固酮系统

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能；5. 避免与葡萄柚汁同服。