苏奇(注射用唑来膦酸)

苏奇(注射用唑来膦酸)

富马酸依美斯汀滴眼液

本品的主要成份为唑来膦酸。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20123152

注册证号H20181192

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

静脉滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

对本品及其它双膦酸类药物过敏的患者禁用。严重肾功能不全者不推荐使用。孕妇及哺乳期妇女禁用

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括： 全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎； 消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食； 心血管系统：低血压； 血液和淋巴系统：贫血、低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少、血小板减少、全血细胞减少； 肌肉与骨骼：骨痛、关节痛、肌肉痛；肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）； 神经系统：失眠、焦虑、兴奋、头痛、嗜眠； 呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、胸腔积液； 感染：泌尿道感染、上呼吸道感染； 代谢系统：厌食、体重下降、脱水； 其它：流感样症状、注射部位出现红肿、皮疹、搔痒等。 唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时内自动消退。

1.首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗； 2.伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重； 3.接受本品治疗时，如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平； 4.对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。