功能主治:适于与其他药品联合使用,治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
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药品信息 | |||
主要成分 |
索磷布韦。 |
药理活性成分及其化学名称:每安瓿含多烯磷脂酰胆碱232.5mg(天然多烯磷脂酰胆碱,含有大量的不饱和脂肪酸,主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸)。分子式:C44H82O9PN分子量:Mr=800(平均分子重量) |
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生产企业 |
北京凯因科技股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20203108 |
H20100418 |
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说明 | |||
作用与功效 |
适于与其他药品联合使用,治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染 |
各种类型的肝病,如:肝炎,慢性肝炎,肝坏死,肝硬化,肝昏迷(包括前驱肝昏迷)。脂肪肝(也见于糖尿病人)。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗,尤其是肝胆手术。妊娠中毒,包括呕吐。银屑病,神经性皮炎,放射综合征。 |
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用法用量 |
成人建议剂量:推荐剂量为每日一次,每次口服一片400mg片剂,随食物服用。索磷布韦片(索华迪)应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。(详见说明书) |
多烯磷脂酰胆碱注射液每安瓿5ml既可静脉注射也可静脉输注。 静脉注射:除了医生处方外,成人和青少年一般每日缓慢静注1-2安瓿,严重病例每日注射2-4安瓿。一次可同时注射两安瓿的量。只可使用澄清的溶液。不可与其它任何注射液混和注射! 静脉输注:除了医生处方外,严重病例每天输注2-4安瓿。如需要,每天剂量可增加至6-8安瓿。严禁用电解质溶液(生理氯化钠溶液,林格液等)稀释!若要配制静脉输液,只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释(如:5%/10%葡萄糖溶液;5%木糖醇溶液)!若用其他输液配制,混合液pH值不得低于7.5,配制好的溶液在输注过程中保持澄清。只可使用澄清的溶液!在进行静脉注射或静脉输注治疗时,建议尽早用口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。 |
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副作用 |
1、对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏:片芯:甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。薄膜包衣:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。2、与强效P-gp诱导剂合用肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草【Hypericumperforatum】、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度,并可能导致Sovaldi失去疗效。 |
由于本品中含有苯甲醇,新生儿和早产儿禁用。 |
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禁忌 |
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儿童注意事项: 新生儿和早产儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项: 注射液中含有苯甲醇,而因为苯甲醇可能穿过胎盘,孕妇应该慎用本品。 |
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成分 |
适于与其他药品联合使用,治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染 |
各种类型的肝病,如:肝炎,慢性肝炎,肝坏死,肝硬化,肝昏迷(包括前驱肝昏迷)。脂肪肝(也见于糖尿病人)。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗,尤其是肝胆手术。妊娠中毒,包括呕吐。银屑病,神经性皮炎,放射综合征。 |
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药理作用 |
国外临床研究主要对Sovaldi与利巴韦林的合用(并用或不并用聚乙二醇干扰素α)进行了研究。在此情况下,未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦+利巴韦林或索磷布韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α治疗的受试者中,最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。在感染HCV的中国受试者中,索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林时的安全性特征与国外3期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。 |
当患肝脏疾病时,肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱,这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与重要的内源性磷脂一致,而且在功能上优于后者。它们主要进入肝细胞,并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合,另外,这些磷脂分子尚可分泌入胆汁。因此多烯磷脂酰胆碱注射液具有下列生理功能:·通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常。·调节肝脏的能量平衡。·促进肝组织再生。·将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式。·稳定胆汁。 |
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注意事项 |
1、与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用Sovaldi应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药(另请参见【药物相互作用】)。2、不建议Sovaldi以单药治疗形式给药,应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用,那么也应停用Sovaldi(请参见【用法用量】)。在开始使用Sovaldi治疗前,请查阅联合处方药品的处方信息。3、重度心动过缓和心脏传导阻滞。当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药(DAA,包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦)及合用药物胺碘酮(加或不加降低心率的其他药物)联合使用时,观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中,限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命,因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和(或)晚期肝病的患者,在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。4、HCV/HBV(乙型肝炎病毒)合并感染。已有报道发现,在直接作用抗病毒药治疗期间或之后,乙型肝炎病毒(HBV)再活化的病例,其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前,应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险,因此应根据现行临床指南进行监测和管理。5、妊娠以及与利巴韦林合用。当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时,育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。 |
1.只可使用澄清的溶液! 2.缓慢静脉注射! 3.制剂中含有苯甲醇(见不良反应和禁忌)。 4.给予新生儿或早产儿含有苯甲醇的制剂可导致致命性的喘息综合征。 5.注射液中含有苯甲醇,而因为苯甲醇可能穿过胎盘,孕妇应该慎用本品。 |