氟伐他汀钠胶囊

氟伐他汀钠胶囊

复方单硝酸异山梨酯缓释片

氟伐他汀钠

本品为复方制剂，其组份为：每片含单硝酸异山梨酯60mg和阿司匹林75mg。

瀚晖制药有限公司

万特制药(海南)有限公司

国药准字H20070168

国药准字H20060999

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常lFredricksonlla和Ilb型)。

心绞痛，用于预防心绞痛初发后的再次发作。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量：推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者，可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

口服，整片吞服，勿嚼碎。每天早晨同一时间服用。起始常用剂量为每天1片，遵医嘱调整剂量，停药应向医生咨询，漏服后不宜加量服用。

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

1、常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见，有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用阿司匹林后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便(严重胃出血的症状)。有报道阿司匹林可导致血液系统障碍，尤其是血小板减少，更为罕见的粒细胞缺乏症。2、在治疗初期，可能产生硝酸盐性头痛和皮肤血管扩张，但经验证明通常在连续服用数日后此症状可以消失。在治疗的最初几天可能产生血压降低、头晕、心率加快等。其它可能的副作用有恶心、呕吐及面红。这些症状在长期治疗过程中会逐渐消失。在治疗期间饮酒会强化副作用，适应能力下降。3、其它主要不良反应有：皮疹、出凝血功能障碍、血管性水肿、支气管痉挛等。出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能是严重的中毒症状。4、如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠初和最后三个月的妇女应禁用本品。本品及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时(阿司匹林每天超过150mg)应终止哺乳。儿童用药：本品在儿童的安全性、有效性尚未建立。不要给小于16岁的儿童使用本品，除非有特殊的情况，如川崎病。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常lFredricksonlla和Ilb型)。

心绞痛，用于预防心绞痛初发后的再次发作。

1.在安慰剂-对照试验中，以下副作用的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），恶心(1.2%)，腹痛(1.1%)和头痛(1.1%)。消化不良与剂量有关，并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5～0.9%的不良反应为窦炎(0.9%)，胀气(0.8%)，感觉减退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和转氮酶升高。2.自从氟伐他汀钠上市以来，有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨麻疹，极罕见的病例包括其他皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎

1．肝功能象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用来适可之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与来适可有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平显著升高（大于正常上限的10倍），特别是伴有发热或

1、阿司匹林可引起哮喘发作，故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者，对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者应慎用本品。 2、同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗例外)者慎用。 3、除医生指导用药外，16岁以下的患者禁用此药。因为儿童服用此药后有可能导致雷耶(氏)综合症。雷耶(氏)综合症能影响大脑和肝脏，虽然罕见，但会致命。已有证据表明儿童使用阿司匹林治疗病毒感染性发热与雷耶(氏)综合症有关。 4、本药不适合用于急性心绞痛症状的缓解，因为它起效较慢。应当使用快速起作用的硝酸酯类药物。 5、拔牙和手术前服用本品请通知医生。 有以下症状者慎用： (1)慢性或复发性胃或十二指肠病变； (2)有形成闭角型青光眼倾向者； (3)体温过低； (4)肾功能不全； (5)肝功能不全； (6)甲状腺功能减退； (7)6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)缺乏； (8)营养不良； (9)体位性循环调节障碍。