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丁二酸洛沙平胶囊

丁二酸洛沙平胶囊

处方药 非医保

瀚晖制药有限公司

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功能主治:精神分裂症。

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丁二酸洛沙平胶囊

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药品信息
丁二酸洛沙平胶囊
丁二酸洛沙平胶囊
糠酸莫米松鼻喷雾剂
糠酸莫米松鼻喷雾剂
主要成分

丁二酸洛沙平。

本品主要成份为:糠酸莫米松;分子式:C24H30Cl2O6;分子量:521.43

生产企业

瀚晖制药有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

批准文号

国药准字H10980276

注册证号H20140100

说明
作用与功效

精神分裂症。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

用法用量

口服,开始剂量为每日34~68mg(1~2粒),分二次服用。以后可根据病情逐渐递增,最大用量一般每日不超过340mg(10粒),分2~4次服用。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动,直至看到均匀的喷雾,然后鼻腔给药,每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg,内含糠酸莫米松一水合物,相当于糠酸莫米松50μg,如果喷雾器停用14日以上,则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg),症状被控制后,剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg),即能维持疗效。如果症状未被有效控制,可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

副作用

本品禁用于昏迷病人或药物(乙醇、巴比妥酸盐、麻醉药等)引起的严重抑郁症病人。本品禁用于对二苯骈氧氮杂类药物过敏的病人。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%),鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%),咽炎(4%),鼻灼热感(2%),鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%),这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性,同时程度较轻,与安慰剂(5%)相比发生率较高,但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低,其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中,不良反应如头疼(3%),鼻出血(6%),鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应,极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂,对于孕妇、乳母或育龄妇女,只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药:临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下,观察到的此种现象提示,对于儿童患者全身糖皮质激素暴露,与通常所采用的HPA轴功能测试相比,增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响(包括对成年后身高的影响)还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者(包括本品50mg)应进行例行检测(如身高检查)。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药(包括本品50mg)的全身影响,应测定每位患者的最低有效量。老年用药:老年患者:总计203名64岁以上(64到86岁)患者接受本品治疗,50m

成分

精神分裂症。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

药理作用

CNS毒性:中枢神经系统的不良反应较少见(锥体束外不良反应除外)。治疗开始时或剂量增加时可产生睡意,但常较轻微。连续使用丁二酸洛沙平胶囊时睡意经常有所降低。镇静状态的发生率比脂肪族吩噻嗪低,但稍高于哌嗪吩噻嗪。已有头昏、衰弱、蹒跚步态、拖脚步态、肌肉颤搐、虚弱、失眠、兴奋、紧张、癫痫发作、运动不能、含糊发音、麻痹、状态混乱的报导。也有NMS的报导。锥体束外反应:服用丁二酸洛沙平胶囊后常有神经肌肉(锥体束外)不良反应的报导,且常发生于治疗开始的几天。对大多数患者而言,这些不良反应包括帕金森类症状(例战栗、僵化、垂涎症、模糊面容)。也常有静坐不能的报导。这些症状并不严重且可通过减少丁二酸洛沙平胶囊的用量或服用常用量抗帕金森病药得到控制。很少发生肌张力障碍和运动障碍,但也可能较严重。肌张力障碍包括颈部和脸部肌痉挛、舌突、眼球转动性运动。运动障碍性不良反应以舞蹈手足徐动症样活动表现。发生这些不良反应时有时要求减少用量或暂时撤出本品,另加适当的反作用药物。持久的迟发性运动障碍:与所有抗精神病一致的是,迟发性运动障碍可发生于长期服药的病人,也可发生于停药后的病人。高剂量服用本品的老年患者此症状的发生率较高,特别是老年妇女。该症状较持久且对某些患者而言并不可逆。舌、脸、嘴或下巴的节律性运动表明了该综合征的特征(例舌突、面颊疏松、嘴缩拢、咀嚼运动)。有时也伴随着肢体运动。目前尚没有治疗迟发性运动障碍的有效方案;抗帕金森病药不能改变该综合征的症状。提示如果出现这些症状应停用所有的抗精神病药。如果综合征被掩盖,应该必须再建立治疗方案或增加药物剂量或换成其他的抗精神病药。舌的良好蠕动可能为该综合征的早期征兆,如果此时停药,该综合征可能不会发生。心血管作用:已有心动过速、低血压、高血压、体位性低血压、头轻、昏厥的报导。一些病人出现的ECG变化与吩噻嗪引起的变化相似。目前尚不清楚该变化是否由丁二酸洛沙平引起。血液学:少见,粒性白血球减少、血小板减少和白血球减少。皮肤:皮炎、水肿(脸虚胖)、搔痒、皮疹、秃头、皮脂溢性皮炎。抗胆碱能:口干、鼻塞、便秘、视力模糊、尿潴留、麻痹性肠梗阻。胃肠道:有些患者出现恶心和呕吐。已报导洛沙平可引起肝细胞损伤(例SGOT/SGPT增加),但很少出现黄疸和/或肝炎。其他不良反应:有些病人出现体重增加、体重减轻、呼吸困难、上睑下垂、高烧、面部潮红、头痛、感觉异常和烦渴。很少有乳漏、无月经、男子女性型乳房、病因不明性不规律月经的报导。

注意事项

概要丁二酸洛沙平可降低惊厥阈,因此本品应慎用于惊厥史病人。治疗量的丁二酸洛沙平可引起癫痫发作,癫痫病人甚至服用维持量的常规抗惊厥药后也可发作癫痫。动物试验表明丁二酸洛沙平胶囊具有止吐作用。由于该作用也可发生于人体,所以本品可掩盖毒性药用药过量的征兆,也可使肠梗阻和脑肿瘤的症状变得不明显。本品应慎用于心血管病患者。已有大多数服用抗精神病药的患者出现脉率增加的报导;也有短暂性低血压的报导。严重低血压患者应进行血管加压治疗。首选药物为去甲肾上腺素或血管紧张素。由于本品具有抑制血管加压作用,所以常规量的肾上腺素可能无效。此时不能排除洛沙平的视觉毒性。由于在长期服用其他抗精神病药的患者体内可观察到色素性视网膜病和晶状体色素沉着,因此我们应仔细监测上述二种指标。由于本品可能存在抗胆碱能作用,所以应慎用于青光眼或尿潴留倾向病人,特别是同时服用抗胆碱能型抗帕金森病药物的患者。本品肌肉注射后锥体束外副作用的发生率比口服的轻微升高。该升高可能由肌肉注射后血浆浓度较高引起。精神抑制药可提高泌乳素浓度;长期服药过程中存在此作用。体外组织培养试验表明,大约1/3的乳腺癌由泌乳素(其为潜在的重要因素)引起。虽然已有紊乱(例乳漏、无月经、男子女性型乳房、阳萎)的报导,但大多数病人都无血清泌乳素增加的临床迹象。长期服用精神抑制药的啮齿动物其乳腺瘤的发生率有所增加。然而临床研究和流行病学研究资料都未表明长期服用这些药物和肿瘤发生之间的关系;提供的资料较局限所以不能成为确凿性证据。迟发性运动障碍长期服用精神抑制药的病人有出现迟发性运动障碍的可能性,所以我们建议对长期服药的病人都应尽可能通知其全面的危险性。告诉病人和/或监护人应充分重视临床情况和病人理解所提供信息的能力。迟发性运动障碍为服用精神抑制药(抗精神病药)病人所发生的潜在地不可逆性、偶尔性和运动障碍性综合征。虽然该综合征在老年患者(特别是老年妇女)中最流行,但开始用精神抑制药治疗时,不可能依据流行情况预测哪些病人可能发生迟发性运动障碍。目前尚不清楚精神抑制药在引起迟发性运动障碍的潜力方面是否存在差异。随着治疗综合征发生的风险性和其成为不可逆的可能性都会增加,精神抑制药的总蓄积量也会增加。然而低剂量的相对短暂的治疗周期也可引起该综合征(虽然很少见)。目前尚没有迟发性运动障碍的明确治疗方案,虽然撤出精神抑制药后综合征可部分或完全减轻。然而精神抑制药本身可抑制(或部分抑制)综合征的体征和症状,因此可能会掩盖潜在的疾病过程。目前尚未知本品的症状抑制作用对综合征长期过程的影响。基于这些考虑,我们应以最可能缩小迟发性运动障碍发生率的方式服用精神抑制药。慢性病患者通常应长期服用精神抑制药,(1)已知精神抑制药有效(2)未提供可选择、同样有效但毒性小的治疗方案。对需长期服药的病人,我们应探索服用量少、服药周期短但具满意临床效果的治疗方案。应定期对继续用药的必要性进行重新评价。如果服用精神抑制药的患者出现迟发性运动障碍的征兆和症状,应考虑停止用药。然而尽管出现综合征但有些病人仍要求用药。精神抑制药的恶性综合征(NMS)抗精神病药的潜在致命性症状为精神抑制药的恶性综合征(NMS)。NMS的临床表现为高烧、肌肉僵化、精神状态改变、不稳定性自律(不规则脉搏或血压、心动过速、发汗、心节律障碍)。此综合征的诊断评价较复杂。诊断时,确诊严重内科疾病(例肺炎、全身感染等)和未曾治疗过或不适当治疗的锥体束外体征和症状(EPS)相当重要。其他应重点考虑的细微诊断包括中枢抗胆碱能毒性、热射病、药物性高烧和中枢神经系统病变。NMS的治疗应包括:(1)立即停用抗精神病药和当前治疗的非必需药,(2)对严重症状进行对症治疗和医学监测,(3)给伴随的严重医学问题提供特效药治疗。简单NMS的特效药理治疗方案目前尚未达成一致。如果NMS恢复病人要求进行抗精神病药的治疗,应仔细考虑其是否应再次进行药物治疗。因有NMS复发的报导,我们应对病人进行仔细监测。与其他镇定剂一样,丁二酸洛沙平可损害精神和/或身体功能,特别是治疗开始的几天。因此应通知不卧床病人该注意的活动(例开车或操作机器),并告诉他们不能同时服用乙醇和精神抑制药。目前尚未评价丁二酸洛沙平对精神发育不全病人的行为并发症的治疗情况,因此本品不推荐用于此种病人。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

对于涉及鼻粘膜的局部感染,在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用,因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者,在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩,同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样,对于使用本品达数月或更长时间的患者,应定期检查鼻粘膜,如果鼻咽部发生局部真菌感染,则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染,未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质(HPA)轴受到抑制,但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者,需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全,需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时,应恢复使用全身用皮质激素,并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时,某些患者尽管鼻部症状有所缓解,但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节(和/或)肌肉痛,乏力及抑郁,这时需鼓励患者

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