伊素明(盐酸舍曲林片)

伊素明(盐酸舍曲林片)

奥氮平片

本品主要成分为盐酸舍曲林。

奥氮平。

瀚晖制药有限公司

国药准字H20051791

H20090976

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。 少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。 服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。 长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

每日剂量须根据临床状况而定，范围在每日5-20mg之间。推荐起始剂量和常规剂量为每日10mg，.维持剂量应为最小有效剂量，一般亦为10mg，但应定期评估。超过每日15mg的用药，应进行临床评估。严重肾功能损害或中度肝功能损害者，起始剂量为5mg，剂量递增为每次5mg，并应慎重加量。服药与进食无关，因其吸收不受进食影响。

禁用于对舍曲林过敏者；禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

本品禁用于已知对奥氮平过敏的患者。本品慎用于有下列情况的患者：（1）有癫痫史或有癫痫相关疾病者；（2）任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低者；（3）有药物所致骨髓抑制/毒性反应史者；（4）伴发疾病、放疗或化疗所致的骨髓抑制；（5）嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；（6）前列腺增生、麻痹性肠梗阻和窄角性青光眼患者。

儿童注意事项： 尚无在18岁以下人群中的研究情况。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠： 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。 2.哺乳： 在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。 老人注意事项： 通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下: 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:（详见说明书）

奥氮平能显著改善精神分裂症的阴性、阳性症状及情感症状。奥氮平能选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电，而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵位反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同。奥氮平在抗焦虑测试中还能增加反应。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3．抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0.2%)出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。 4．由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。 5．育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。 6．虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。 7．肝功能不全患者:伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。 8．肾功能不全患者:无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。奥氮平慎用于有低血压倾向的心血管和脑血管病人，肝功能损害、前列腺肥大、麻痹性肠梗阻和癫痫病人亦应慎用。病人在操纵危险性机器包括机动车时应慎用。奥氮平还应慎用于以下情况：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低，药物所致骨髓抑制，嗜酸粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。抗精神病药恶性综合征（NMS）：临床上未见有奥氮平所致的NMS报道。病人如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用奥氮平。老年人用奥氮平常见直立性低血压，故65岁以上用药者应常规定时测血压。妊娠期用药应权衡利弊。妇女在服用奥氮平期间避免哺乳婴儿。奥氮平尚未在18岁以下者中使用。老年人通常不必降低初始剂量（5mg/天），但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑减少初始剂量。