盐酸特比萘芬片

盐酸特比萘芬片

萘普生钠伪麻黄碱缓释片

盐酸特比萘芬

本品为复方制剂

瀚晖制药有限公司

哈药集团制药六厂

国药准字H20093125

国药准字H20040153

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

用于缓解因感冒、过敏性鼻炎等引起的鼻塞、头痛、发热、咽喉肿痛、周身关节及四肢肌肉酸痛、鼻塞、流涕等症状。

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程：足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。体癣、股癣：2至4周。皮肤念珠菌病：2至4周。感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。头发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周头癣主要见于儿童。甲真菌病推荐疗程对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。指甲真菌病大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。趾甲真菌病大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

口服，成人及12岁以上青少年，一日1-2片，不可压碎或咀嚼服用，24小时内服用不得超过4片

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

对萘普生钠（包括其它非甾体解热镇痛药）及/或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用；因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发的血管性水肿，哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。

儿童注意事项： 尚无十二岁以下儿童使用本品的安全性和有效性资料；十二岁以下儿童不宜服用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 除非医生特别指导使用，孕妇在怀孕最后3个月，禁止使用本品。因为萘普生钠和盐酸伪麻黄碱能从乳汁中排泄，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳或停用此药。 老人注意事项： 老年人慎用。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

用于缓解因感冒、过敏性鼻炎等引起的鼻塞、头痛、发热、咽喉肿痛、周身关节及四肢肌肉酸痛、鼻塞、流涕等症状。

出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

本品为萘普生钠和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状；萘普生钠属非甾体类抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生抗炎、镇痛、解热作用。

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。

1.对麻黄碱药物作用敏感者、有消化道溃疡史者、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大引起的排尿困难患者不宜服用本品。 2.服用本品后症状未改善或出现新的未预料的症状，如服药后发热持续3天，鼻塞持续7天以上，可能为严重疾病的症状，应停药并请医生诊治。 3.避免与降压药或抗抑郁药以及其它解热镇痛药同时服用，服用期间避免饮酒。 4.本品为缓释片，应整片吞服，不得碾碎或嚼碎服用。 5.本品每日总量不得超过4片，持续用药不得超过7天。 6.将本品放置小孩触摸不到的地方。 7.运动员慎用