马来酸曲美布汀胶囊

马来酸曲美布汀胶囊

美沙拉秦缓释片

化学名称：3,4,5,-三甲氧基苯甲酸-2-二甲氨基-2-苯基丁酯顺丁烯二酸盐 　　分子式：C22H29NO5·C4H4O4 　　分子量：503.55

本品主要成份是美沙拉秦。    化学名称：[5-氮基水杨酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)]  分子式：C7H7NO3  分子量：153.137

山西振东安特生物制药有限公司

Ferring International Center S

国药准字H20040713

注册证号H20181183

  1.胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、暖气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。  2.肠道易激惹综合症。

 1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。  2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。

1.慢性胃炎：口服 每次1粒(0.1g)，每日3次或遵医嘱。  2.肠道易激惹综...

本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。 1.溃疡性结肠炎...

本品不良反应发生率约为0.4%。偶而出现便秘、腹泻、肠鸣、口内麻木感等症状，偶见肝功能GOT、GPT上升、心悸，偶发困倦、眩 晕、头痛等症状，停药后可消失。

临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻（3%）、恶心（3%）、腹痛（3%）、头痛（3%）、呕吐（1%）和皮疹（1%）。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：安全性问题尚未明确，必要时慎用。 儿童用药：安全性问题尚未明确，必要时慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血） 2.哺乳：只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限a未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙

  1.胃肠运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、暖气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。  2.肠道易激惹综合症。

 1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。  2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。

  1.对消化道运动的作用 　　1)胃运动调节作用。当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg后，可使胃的不规则运动趋于规律化。胃幽门部运动机能亢进时其受抑制，运动机能低下时使其活动增强。 　　2)对消化系统推进运动的诱发作用。对慢性胃炎所致的胃排空障碍具有兴奋作用，使胃排空得到较大改善，同时还使胃排空功能亢进时具有抑制作用。 　　3)对消化道平滑肌的直接作用。应用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚鱼毒素后仍能直接作用于平滑肌。对乙酰胆碱引起的豚鼠离体回肠的作用，可产生非竞争性的抑制作用。 2.末梢性镇吐作用 　　对狗的实验发现虽对阿扑吗 啡诱发的呕吐其抑制作用较弱，但对因硫酸铜诱发的呕吐，在静脉注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后，可以明显延长诱发呕吐所需时间。 3.亚急性慢性毒性 　　亚急性慢性毒性试验：SD系大鼠：200、400、800、及1600mg/日； 　　猎兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一个月。 　　慢性毒性试验：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日; 　　猎兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，连服6个月。 在S

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。 体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。

1.出现皮疹的患者应停药观察。  2.治疗前需明确诊断，其它器质性、占位性消化道疾病慎用。

1.由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹，应立即停药。 2.肝功能不全患者慎用；肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。 3.治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。 4.建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。 5.应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。