先乐克(尼美舒利胶囊)

先乐克(尼美舒利胶囊)

他达拉非片

本品主要成分是尼美舒利。

他达拉非。

苏州东瑞制药有限公司

Lilly del Caribe Inc.

国药准字H20010427

注册证号H20170022

本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

治疗男性勃起功能障碍。

口服。一次0.05~0.1g，每日二次；餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

口服：1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2。用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无。

已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。1.具有对乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者（支气管痉挛、鼻炎、风疹）禁用。2.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。3.对尼美舒利具有肝毒性反应病史者禁用。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。5.严重凝血障碍者禁用。6.严重心衰患者禁用。7.严重肾功能损害患者禁用。8.肝功能损害患者禁用。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

治疗男性勃起功能障碍。

主要有：胃灼热、恶心、胃痛。但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下出现过敏性皮疹。也可能产生头晕、嗜睡、胃溃疡或胃肠出血以及史蒂文斯—约翰逊（Stevens-Johnson）综合症。

1.建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。2.如果治疗无效请终止本品的治疗。3.在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。4.罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。5.服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。6.服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。7.本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不服原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。