新泰林(注射用五水头孢唑林钠)

新泰林(注射用五水头孢唑林钠)

盐酸埃克替尼片

五水头孢唑林钠

盐酸埃克替

深圳华润九新药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20060600

国药准字H20110061

1.适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。2.本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。3.本品不宜用于治疗淋病和梅毒。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.可静脉缓慢推注、静脉滴注或肌内注射。(1)肌肉注射：临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解后使用。(2)静脉注射：临用前加适量注射用水完全溶解后于3-5分钟静脉缓慢推注。(3)静脉滴注：加适量注射用水溶解后，再用氯化钠或葡萄糖注射液100mL稀释后静脉滴注。2.剂量:(1)成人常用剂量：一次0.5～1g，一日2～4次，严重感染可增加至一日6g，分2～4次静脉给予。(2)儿童常用剂量：一日50～100mg/kg，分2～3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内注射。①肾功能减退者的肌酐清除率大干50ml/min时

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

1.适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。2.本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。3.本品不宜用于治疗淋病和梅毒。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.应用头孢唑林的不良反应发生率低，静脉注射发生的血栓性静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。药疹发生率为1.1%。嗜酸性粒细胞增高的发生率为1.7%。单独以药物热为表现的过敏反应仅偶有报告。2.本品在实验动物中可产生肾小管损害。3.本品与氨基糖苷类抗生素合用是否能增加后者的肾毒性尚不能肯定。4.临床上本品无肝损害现象，但个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。5.肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的头孢唑林时可出现脑病反应。6.白色念珠菌二重感染偶见。

1.交叉过敏反应：病人对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。病人对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时临床发生过敏反应者达5%～7%；如作免疫反应测定时，则青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。2.对诊断的干扰：应用本品和其他头孢菌素的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性；孕妇产

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。