盐酸雷尼替丁注射液

盐酸雷尼替丁注射液

来曲唑片

盐酸雷尼替丁

本品主要成份为来曲唑。

国药集团容生制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20064809

国药准字H20133109

抑酸药。主要用于：①消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血等。②应激状态时并发的急性胃粘膜损害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜损伤；亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态下应激性溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

成人： ①上消化道出血：每次50mg，稀释后缓慢静滴（1～2小时），或缓慢静脉推注（超过10分钟），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6～8小时给药1次； ②术前给药：全身麻醉或大手术前60～90分钟缓慢静注50～100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀释后缓慢静脉滴注1～2小时。 小儿：静注：每次1～2mg/kg，每8～12小时一次；静滴：每次2～4mg/kg，24小时连续滴注。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

有过敏史者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

抑酸药。主要用于：①消化性溃疡出血、弥漫性胃粘膜病变出血、吻合口溃疡出血、胃手术后预防再出血等。②应激状态时并发的急性胃粘膜损害，和阿司匹林引起的急性胃粘膜损伤；亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态下应激性溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1常见的有恶心、皮疹、便秘、腹泻、乏力、头痛、眩晕等，一般较轻微，继续用药过程中可缓解；2部分病人于静脉注射后出现面热感、胃刺痛等，10余分钟后自行消失；静注局部可有瘙痒，发红，l小时后可消失；3偶见静脉注射后出现心动过缓；4与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻；5少数患者用药后引起白细胞或血小板减少，停药后症状可自行消失；6本品可引起轻度肝功能损伤，ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。可能系药物过敏反应，与药物的用量无关；7偶有发热、男性乳房发育、肾炎等。

1本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡；2严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测；3肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态；4血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平；5长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物；6男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法