氟康唑分散片

氟康唑分散片

萘普生钠伪麻黄碱缓释片

主要成分为氟康唑

本品为复方制剂

海南皇隆制药股份有限公司

哈药集团制药六厂

国药准字H20051101

国药准字H20040153

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

用于缓解因感冒、过敏性鼻炎等引起的鼻塞、头痛、发热、咽喉肿痛、周身关节及四肢肌肉酸痛、鼻塞、流涕等症状。

口服

口服，成人及12岁以上青少年，一日1-2片，不可压碎或咀嚼服用，24小时内服用不得超过4片

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

对萘普生钠（包括其它非甾体解热镇痛药）及/或盐酸伪麻黄碱过敏者禁用；因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发的血管性水肿，哮喘或鼻息肉患者及活动期消化道溃疡患者禁用。

儿童注意事项： 尚无十二岁以下儿童使用本品的安全性和有效性资料；十二岁以下儿童不宜服用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 除非医生特别指导使用，孕妇在怀孕最后3个月，禁止使用本品。因为萘普生钠和盐酸伪麻黄碱能从乳汁中排泄，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳或停用此药。 老人注意事项： 老年人慎用。

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

用于缓解因感冒、过敏性鼻炎等引起的鼻塞、头痛、发热、咽喉肿痛、周身关节及四肢肌肉酸痛、鼻塞、流涕等症状。

虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。氟康唑通常耐受良好。在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：中枢和周围神经系统：头痛。皮肤：皮疹。胃肠道症状：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】)，但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。肝胆系统：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高和SGOT及SGPT升高。另外，本品上市后发生了下列不良事件：中枢和周围神经系统：眩晕、抽搐。皮肤：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。胃肠道症状：消化不良、呕吐。造血和淋巴系统：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。免疫系统：过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。肝胆系统：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。代谢/营养：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。其他感官：味觉异常。

本品为萘普生钠和盐酸伪麻黄碱组成的复方制剂。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状；萘普生钠属非甾体类抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生抗炎、镇痛、解热作用。

1.妊娠期的使用：氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。2.哺乳期的使用：在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用：16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

1.对麻黄碱药物作用敏感者、有消化道溃疡史者、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼、肺气肿等引起的呼吸困难、前列腺肥大引起的排尿困难患者不宜服用本品。 2.服用本品后症状未改善或出现新的未预料的症状，如服药后发热持续3天，鼻塞持续7天以上，可能为严重疾病的症状，应停药并请医生诊治。 3.避免与降压药或抗抑郁药以及其它解热镇痛药同时服用，服用期间避免饮酒。 4.本品为缓释片，应整片吞服，不得碾碎或嚼碎服用。 5.本品每日总量不得超过4片，持续用药不得超过7天。 6.将本品放置小孩触摸不到的地方。 7.运动员慎用