氟康唑分散片

氟康唑分散片

复方乙酰水杨酸片

主要成分为氟康唑

　　本品为复方制剂，其组份为：每片含乙酰水杨酸0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg。

海南皇隆制药股份有限公司

吉林敖东集团大连药业股份有限公司

国药准字H20051101

国药准字H21022122

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

水杨酸类镇痛、消炎、解热、抗风湿及抑制血小板聚集药，临床可用于下列情况。（1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒、流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛、发热的病因，故需同时应用其他药物参因治疗。（2）消炎、抗风湿：为治疗风湿热的首选药物，用药后可解热、减轻炎症，使关节症状好转，血沉下降，但不能去除风湿的基本病理改变，也不能预防心脏损害及其他合并症。如已有明显心肌炎，一般都主张先用肾上腺皮质激素，在风湿症状控制之后、停用激素之前，加用本品

口服

　　口服：每次1～2片，每日3次，饭后服。儿童：解热镇痛：每(kg.次)10～15mg，每日3～4次。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

　　对阿司匹林或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者，血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。3个月龄以下婴儿禁用。

儿童注意事项： 3个月龄以下婴儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

水杨酸类镇痛、消炎、解热、抗风湿及抑制血小板聚集药，临床可用于下列情况。（1）镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒、流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛、发热的病因，故需同时应用其他药物参因治疗。（2）消炎、抗风湿：为治疗风湿热的首选药物，用药后可解热、减轻炎症，使关节症状好转，血沉下降，但不能去除风湿的基本病理改变，也不能预防心脏损害及其他合并症。如已有明显心肌炎，一般都主张先用肾上腺皮质激素，在风湿症状控制之后、停用激素之前，加用本品

虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。氟康唑通常耐受良好。在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：中枢和周围神经系统：头痛。皮肤：皮疹。胃肠道症状：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】)，但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。肝胆系统：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高和SGOT及SGPT升高。另外，本品上市后发生了下列不良事件：中枢和周围神经系统：眩晕、抽搐。皮肤：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。胃肠道症状：消化不良、呕吐。造血和淋巴系统：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。免疫系统：过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。肝胆系统：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。代谢/营养：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。其他感官：味觉异常。

　　为一复方解热镇痛药。其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，能抑制下丘脑前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热镇痛作用;阿司匹林还通过抑制外周前列腺素等的合成起镇痛、抗炎和抗风湿作用，阿司匹林还有抑制血小板聚集作用。咖啡因为中枢神经兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并有收缩脑血管，加强前两药缓解头痛的效果。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为1500mg/kg;小鼠经口LD50为1100mg/kg。

1.妊娠期的使用：氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。2.哺乳期的使用：在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用：16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

　　1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心、肝、肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。4.交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。5.对诊断的干扰：阿司匹林长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验;当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响;用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰;尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长;肝功能试验，当血药浓度250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常;大剂量应用，尤其是血药浓度300μg/ml时凝血酶原时间可延长;每天用量超过5g时血清胆固醇可降低;由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低;大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果;由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。