氟康唑分散片

氟康唑分散片

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

主要成分为氟康唑

本品为复方制剂，其组份为：每包含阿莫西林0.2g和克拉维酸钾以克拉维酸计0.0285g，阿莫两林与克拉维酸钾的比例为7:1。

海南皇隆制药股份有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20051101

国药准字H20010773

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3．窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4．皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

口服

口服。用量如下：成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要...

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等 　　2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者 　　3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3．窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4．皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。氟康唑通常耐受良好。在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：中枢和周围神经系统：头痛。皮肤：皮疹。胃肠道症状：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】)，但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。肝胆系统：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高和SGOT及SGPT升高。另外，本品上市后发生了下列不良事件：中枢和周围神经系统：眩晕、抽搐。皮肤：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。胃肠道症状：消化不良、呕吐。造血和淋巴系统：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。免疫系统：过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。肝胆系统：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。代谢/营养：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。其他感官：味觉异常。

该品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱b内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭b内酰胺酶水解该品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产b内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。该品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

1.妊娠期的使用：氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。2.哺乳期的使用：在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用：16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

1．一般：尽管本品具有青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期问定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或