非那雄胺片

非那雄胺片

非那雄胺片

本品主要成份为非那雄胺。

本品活性成份：非那雄胺。化学名称：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

杭州康恩贝制药有限公司

北京韩美药品有限公司

国药准字H20051921

国药准字H20100160

该品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

口服。推荐剂量：一次5mg(1片)，一日一次，空腹服用或与食物同时服用均可。

推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得量大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微，短暂。 文献报道： 1.发生率＞1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍），乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 阳痿：8.1%(3.7%)。 性欲减退：6.4%（3.4%）。 精液量减少：3.7%（0.8%）。 射精障碍：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2.产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳痿(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能怀孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。 本品不适用于哺乳期妇女，尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。 老年用药：老年患者不需调整给药剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。哺乳妇女本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

该品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

详见说明书。

详见说明书。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 儿童不宜使用；3. 过敏体质者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期间如出现不良反应，应及时就医。