盐酸地尔硫卓控释胶囊

盐酸地尔硫卓控释胶囊

舒洛地特软胶囊

本品主要成份为盐酸地尔硫卓，其化学名称为：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4（5H）-酮盐酸盐。

本品主要成份为舒洛地特。

广东百澳药业有限公司

ALFASIGMA S.p.A.

国药准字H20051503

注册证号H20140119

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

有血栓形成危险的血管疾病。

口服，每日一次，每次一粒。

软胶囊：每次1粒，每天2次，距用餐时间要长，如在早上十时和晚上十时服用。通常用注射剂开始治疗，维持15-20天，然后服用胶囊30-40天，即45-60天为一疗程。一年应至少服用2个疗程。亦可遵医嘱需要调节用药剂量。

该产品禁用于以下病症的患者：1、对本品过敏者。2、窦房结功能障碍。3、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者。4、左心室功能不全伴有肺瘀血的患者。5、严重的心动过缓患者（每分钟≤40次）。6、与丹曲林（肌松剂）同时输入的患者（参见药物相互作用）。7、对于与抗心律失常药物和艾司洛尔合用（左心室功能不全的患者）的患者。8、孕妇或怀疑妊娠的患者通常不可应用盐酸地尔硫?。9、低血压患者（收缩压小于90mmHg）。

以下的不良反应极少发生。恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。如有其它或更严重的不良反应，请立即通知医生。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然胎儿毒性研究并未表明本药有胚胎-胎儿毒性作用，妊娠期仍不建议使用本品。儿童用药：未进行舒洛地特针对儿童的药代动力学研究，关于儿童患者的临床经验也有限。老年用药：未进行舒洛地特针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少13个包含老年患者的临床研究中，未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项，用药是无需调整剂量。

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

有血栓形成危险的血管疾病。

1、常见的不良反应（有时需要停止用药）有：①有症状的窦性心动过缓，窦房阻滞，房室阻滞，皮疹和乏力。之后常出现局部的单纯性红斑，风疹或其他异常的病症，脱屑型红斑，可能伴有发热，药物中止时以上症状即自动消失，或出现脉管炎，多形红斑，剥脱性皮炎，急性全身疹性脓疱病，光敏感和齿龈增生。②可出现血管扩张相应的症状和体征，如：头痛，身体不适，心悸，头晕，面色潮红和下肢水肿。这些症状与给药的剂量有关，主要由于该药的药理作用而引起的，普遍出现于老年患者中。以上症状表现为轻度而短暂。2、其他罕见的不良反应包括：①心血管系统：心绞痛，心律失常，房室传导阻滞（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心动过缓，束支传导阻滞，充血性心力衰竭，心电图异常，低血压，心悸，晕厥，心动过速，室性早搏；②神经系统：多梦，遗忘，抑郁，步态异常，幻觉，失眠，神经质，感觉异常，性格改变，嗜睡，震颤；③消化系统：厌食，胃肠道功能紊乱（消化不良，上腹痛，口干，恶心，便秘或腹泻），味觉障碍，口渴，呕吐，体重增加，碱性磷酸酶增加，门冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶秦都升高；④皮肤：瘀点，瘙痒，荨麻疹；⑤其他：弱视，衰弱，呼吸困难，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血症，阳痿，肌痉挛，鼻充血，耳鸣，夜尿，骨关节痛，脱发，溶血性贫血，出血时间延长，白细胞减少，紫癜，视网膜病和血小板减少。3、在治疗初期阶段，极少数患者出现轻微而短暂的转氨酶增高，临床报道出现肝炎，但在治疗中止后可逆。4、极罕见椎体束外综合征和男子女性乳房。

对左心室功能不全，心动过缓(危险增加)，心电图显示有Ⅰ度房室传导阻滞(危险增加，在某些患者可出现完全传导阻滞)的患者需注意监查。对分枝阻滞的患者无需特别的监查。老年患者以及肝功能或肾功能不全患者的血浆地尔硫卓浓度可增加。特别注意该药的禁忌和应用注意事项，从治疗开始就注意密切监测，尤其是心率和检查心电图。对需常规麻醉的患者需告知麻醉师该药构使用情况。对患有慢性呼吸功能紊乱的患者可安全地使用地尔硫卓。在心室功能受损患者联合使用本品和β受体阻滞剂的经验有限，因此两药合用应谨慎。使用本品降压偶见症状性低血压。地尔硫卓延长房室交Ⅱ不应期，除病窦综合征外并不明显延长窦房结恢复时间，罕见情况下，此作用可异常减慢心率(特别在病窦综合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，本品与β受体阻滞剂或洋地黄同用可导致对心脏传导的协同作用。

本药十分安全，并无特殊注意事项。但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标 ：无。 不相容性 ：由于舒洛地特是一种酸性多糖，静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。 常见的静脉输液时不相容的药物有 ：维生素K、维生素B复合物、氢化可的松、透明质酸酶 、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。 对驾驶和操纵机械的影响：无。 请放在儿童触及不到的地方。