盐酸阿夫唑嗪缓释片

盐酸阿夫唑嗪缓释片

他达拉非片

盐酸阿夫唑嗪

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

Sanofi Winthrop Industrie

广东东阳光药业有限公司

国药准字J20080084

国药准字H20203624

用于缓解良性前列腺增生症的症状与体征。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

用法：口服，餐后即刻服用。请将片剂吞服，不要咀嚼或碾碎。用量：一次10mg，一日...

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

服用本品后，发生率≥2%的不良反应有头晕、上泌尿道感染、头痛、乏力。发生率为1%～2%的不良反应有（发生率依次降低）：全身：疼痛；胃肠道系统：腹痛、消化不良、便秘和恶心；生殖系统：阳萎；呼吸系统：支气管炎、鼻窦炎和咽炎。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

用于缓解良性前列腺增生症的症状与体征。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可伴有其它症状(头晕的感觉，疲劳和出汗)。建议谨慎用药，尤其是老年患者。以上这些症状通常是、暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。心脏病患者不应给予本品单药治疗。应同时对冠状动脉功能缺陷进行特殊的治疗。如果心绞痛反复发作或加剧，应停止本品治疗。由于有发生体位性低血压的危险，尤其是在使用本品的开始阶段，因此驾驶员和机械操作者应特别注意。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。