戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

雌二醇屈螺酮片

本品为复方制剂，其组成为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片浅橙红色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

拜耳医药保健有限公司广州分公司

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国药准字HJ20160683

国药准字J20100055

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

用于治疗妇女绝经引起的外阴和阴道萎缩等中至重度血管舒缩症状。

口服给药 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药：1.按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片浅橙红色片。2.本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。 在治疗期间内，可能发生撤退性出血。 治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素替代治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素替代疗法从这一天开始。 为预防绝经的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。 如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。 应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止给药。3.在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗期间。4.由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装。5.遵医嘱。

每个包装含28天的治疗。治疗应连续进行，即1盒药服完后立即开始服用下1盒，中间不要间隔。使用少量液体整片吞服，且用药时间不受饮食影响。最好在每日同一时间服药。

除了列在【注意事项】中的不良反应，下列不良反应在口服不同HRT制剂的使用者也曾有报导。 1.下述严重不良反应尽管非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗： -心血管意外和栓塞 -胆汁积郁性黄疸 -良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔内出血 -乳溢：应检查以排除垂体腺瘤 *生殖系统和乳腺疾病 阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血（连续治疗期间不规律出血通常好转），痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。 2.胃肠道疾病 消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。 3.皮肤和皮下组织疾病 皮疹和各种皮肤疾病 4.神经系统疾病 头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。 5.其它 心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，性欲改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。

当存在下述任一情况时，不应进行激素替代治疗。若在激素替代治疗使用过程中发生下列情况之一时，应立即停止：不明原因生殖道异常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依赖性癌前病变或恶性肿瘤；目前或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性）；严重肝脏疾患；未治疗的子宫内膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢复正常；卟啉病；严重肾功能不全或急性肾衰；急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死和中风）；活动性深静脉血栓；血栓栓塞疾病，或有发生这些疾病的病史记录；严重的高甘油三酯血症；妊娠或哺乳期，已知对药品中的活性成分或赋形剂过敏。

儿童注意事项： 雌二醇屈螺酮片不能用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 雌二醇屈螺酮片绝对禁止用于妊娠期和哺乳期(见【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期间妊娠，必须立即停药。尚无使用该品时妊娠的相关临床资料。动物实验显示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(见【药理毒理】项下的“临床前安全性资料”)。对人类的潜在危险尚不清楚。目前的流行病学研究资料未提示妇女在妊娠期意外服用雌孕激素复合制剂对胎儿有致畸作用。 屈螺酮可经乳汁少量排出。 老人注意事项： 对老年人，无特殊剂量建议。

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

用于治疗妇女绝经引起的外阴和阴道萎缩等中至重度血管舒缩症状。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化学性质和生物学功能与内源性人体雌二醇一致。它可以补充绝经后妇女体内雌激素分泌不足，缓解绝经后症状。雌激素可阻止绝经后或卵巢切除术引起的骨质流失。屈螺酮：屈螺酮是一种合成的孕激素。由于雌激素可以促进子宫内膜的生长，所以无对抗性雌激素会增加子宫内膜增生和子宫内膜癌的发病风险，对于具备完整子宫的妇女，孕激素可以降低但不能消除雌激素诱导的子宫内膜增生的发病风险。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，会增加水钠排泄，降低排钾。在动物实验研究中，屈螺酮没有雌激素，糖皮质激素或抗糖皮质激素的活性。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 血栓病史或高风险患者慎用；4. 定期进行乳腺和盆腔检查；5. 吸烟者慎用，尤其是35岁以上女性。

雌二醇屈螺酮片不能作为避孕药使用。开始治疗前，在对患者治疗的个体获益/风险进行评定时，应对下列所有情况/风险因素进行考虑。在使用HRT时，如果发现禁忌症或在下列情况下，应立即停止治疗：偏头痛或首次出现的频繁的异常严重的头痛，或者有其他可能是脑血管闭塞的前驱症状时；于人妊娠期或既往使用性激素时首发的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒再次发作；发生血栓性疾病，或可疑血栓形成。