戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

黄体酮阴道缓释凝胶

本品为复方制剂，其组成为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片浅橙红色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

化学名称:孕甾-4烯-3,20-二酮 化学结构式: 分子式:C21H30O2 分子量:314.47 赋形剂:甘油、轻液状石蜡、氢化棕榈油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氢氧化钠和纯水。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字HJ20160683

H20080649

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

口服给药 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药：1.按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片浅橙红色片。2.本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。 在治疗期间内，可能发生撤退性出血。 治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素替代治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素替代疗法从这一天开始。 为预防绝经的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。 如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。 应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止给药。3.在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗期间。4.由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装。5.遵医嘱。

阴道给药，每天一次，一次90毫克（一支）。如果妊娠，持续治疗至胎盘具有自主功能为止，达到10-12周。 雪诺同使用方法 1.从密封袋中取出给药器，此时请不要去除可拧断的盖帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用时，请见下面的特别说明。） 2.用拇指与食指紧握给药器的粗端。用力甩3-4次（如同体温计），确保将内含药物甩至给药器的细顶端。 3.紧握给药器粗端的扁平部。拧下细顶端的盖帽，丢弃。当拧盖帽的时候请不要挤压粗端，因为这样可能会使凝胶在插入之前就被挤出来。 4.取坐姿或背卧姿势，弯曲膝盖，将给药器插入阴道。轻柔地将细顶端插入阴道。 5.按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心残留在给药器中的一小部分凝胶，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 特别说明（在海拔2500英尺以上的地方使用时） 1.从密封袋中取出给药器。此时请不要去除可拧断的盖帽。如上所述，握紧给药器的粗端，用刺血针或插针式别针在粗端的扁平部刺一个小孔。这将会减小给药器由于高海拔地区而产生的内外压力差。这不会影响凝胶的给药量，因为您将接受正确和设定的剂量。 2.见以上步骤2 3.见以上步骤3 4.见以上步骤4 5.将拇指或食指放在您在给药器粗端的刺孔处。按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心有一小部分凝胶遗留在给药器中，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 雪诺同粘附在阴道内壁上、可长时间释放黄体酮。给药后数天，阴道分泌物中可能出现白色的微小球状物。这种现象很常见，如果您有任何担心，请与您的医生讨论。 如果您忘记了一次雪诺同的剂量，在您想起时请尽快使用，但是剂量不要超过推荐的日剂量。 雪诺同不应该和其他阴道制剂同时使用。

除了列在【注意事项】中的不良反应，下列不良反应在口服不同HRT制剂的使用者也曾有报导。 1.下述严重不良反应尽管非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗： -心血管意外和栓塞 -胆汁积郁性黄疸 -良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔内出血 -乳溢：应检查以排除垂体腺瘤 *生殖系统和乳腺疾病 阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血（连续治疗期间不规律出血通常好转），痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。 2.胃肠道疾病 消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。 3.皮肤和皮下组织疾病 皮疹和各种皮肤疾病 4.神经系统疾病 头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。 5.其它 心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，性欲改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。

1.已知对本品（黄体酮或任何其他成分）过敏者禁用； 2.不明原因的阴道出血者禁用； 3.肝功能障碍或肝脏疾病者者禁用； 4.已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤者禁用； 5.急性卟啉症者禁用； 6.血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的病人禁用； 7.稽留流产者禁用。

儿童注意事项： 儿童不适用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠期用药 如果黄体缺乏，可在妊娠头三个月使用本品。 2.哺乳期用药 哺乳期间请勿使用本品。

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

1.药理 黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。当具有足够的雌激素时，黄体酮可使子宫内膜由增殖期改变为分泌期。黄体酮是蜕膜组织发育中的主要物质，有关黄体酮对腺上皮细胞和间质分化的作用已经进行了广泛的研究。黄体酮是增加子宫内膜对孕卵着床接受性必不可少的成分，在受精卵着床后，黄体酮还起到维持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黄体酮可以使功能性无生殖腺妇女在50岁至60岁期间产生正常或几乎正常的子宫内膜应答反应。 2.毒理 致癌作用、致突变、生育力损害 目前还未进行雪诺同的致癌性或致突变性的非临床毒性研究。雪诺同对生育力的作用也未在动物中进行评价。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 血栓病史或高风险患者慎用；4. 定期进行乳腺和盆腔检查；5. 吸烟者慎用，尤其是35岁以上女性。

1.医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状（血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成）。一旦这些症状发生或可疑发生，应立即停止用药。 2.治疗前体检时应特别注意检查乳腺和盆腔器官，并进行宫颈脱落细胞涂片检查。 3.发生突破性出血和不规律阴道出血时，应考虑非功能性原因。发生不明原因的阴道出血时，应及时就医并治疗。 4.由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留，应密切观察由此引起的疾病和症状（如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全）。 5.在提交相关样本时，应告知病理医师关于黄体酮的治疗。 6.有