注射用香菇多糖

注射用香菇多糖

吉非替尼片

香菇多糖加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品,含香菇多糖为标示量的90.0～120.0%

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

山西振东泰盛制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20064611

国药准字H20193362

用于恶性肿瘤的辅助治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

一次1瓶（1mg），一周两次或遵医嘱。用2ml注射用水振摇溶解，加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，或用5%葡萄糖注射溶液5—10ml完全溶解后静脉注射。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

详见说明书

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

用于恶性肿瘤的辅助治疗。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

①休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当及时处理。 ②皮肤：偶见皮疹、发红，应及时停药，必要进行处理。 ③呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或是减慢滴注速度。 ④消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。 ⑤神经系统：偶见头痛，头重、头晕。（头重，证名。头部自觉重坠，或如布带束裹的感觉。出《素问·刺热论》。多因外感湿邪、疫气或湿痰壅阻所致。若湿淫外着，或痰湿上蒸，必壅蔽清道，致气血不利，沉滞于经隧脉络，故头重。（《证治准绳·头重》）《张氏医通》卷五治疗湿热上攻头重，秋、冬、春季俱用羌活胜湿汤；夏暑用苍术白虎汤，并瓜蒂散加苍术、藁本。内伤元气；头重气乏者，用败毒散加苍术、蔓荆子。又肾气虚衰亦可出现头重。《古今医统·头重》：“精滑脱，肾气竭而阴微，不能与胃气上升，以接清阳之气，故病多头重。”治宜补肾益精。外感热病亦常兼见头重，治宜清泄通下等法。参见首如裹条。） ⑥血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。 ⑦其它：偶见发热，出汗、面部潮红等症状。

①对于本人或家族中容易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者应慎用。 ②本品加入溶剂后要用力振摇使完全溶解即能使用。 ③本品应根据医生处方和遵照医嘱使用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。