奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊

美沙拉秦缓释片

本品主要成份为奥美拉唑。

本品主要成份是美沙拉秦。    化学名称：[5-氮基水杨酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)]  分子式：C7H7NO3  分子量：153.137

江苏鹏鹞药业有限公司

Ferring International Center S

国药准字H20059140

注册证号H20181183

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

 1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。  2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。

口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。 1.溃疡性结肠炎...

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻（3%）、恶心（3%）、腹痛（3%）、头痛（3%）、呕吐（1%）和皮疹（1%）。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血） 2.哺乳：只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限a未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

 1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。  2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。

本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3.代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4.其他：可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。 体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。

1.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。2.药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。3.用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治疗目标）。②毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。4.治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药。因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。5.为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药（卓-艾综合征时除外）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹，应立即停药。 2.肝功能不全患者慎用；肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。 3.治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。 4.建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。 5.应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。