功能主治:本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
本品的主要成分为替尼泊甙,其化学名为4′-去甲基表鬼臼毒素-b-D-噻吩亚甲基吡喃葡萄糖甙。分子式:C32H32O13S,分子量:656.66. |
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生产企业 |
湖南科伦制药有限公司 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20193362 |
国药准字H19990044 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
1.原发性和转移脑瘤;2.小细胞肺癌;3.恶性淋巴瘤;4.何杰金氏病;5.急性淋巴细胞性白血病;6.膀胱癌;7.神经母细胞瘤。 |
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用法用量 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
1 单药治疗:60mg/m2,在临用前每支加0.9%氯化钠注射液500ml稀释,静脉滴注1小时以上,连用5天,21天为一疗程。 2 联合治疗:本品可与其他抗肿瘤药联合应用。若其他药物有骨髓抑制作用,应适当减少本品用量(60mg/m2,连用3天为一疗程),并定期进行血象检查,需要进行定期骨髓检查。 |
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副作用 |
安全性特征概述:来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
对替尼泊甙或本品注射液中任何其他成分过敏者禁用。严重白细胞减少症和血小板减少症的患者禁用。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼:在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。儿童用药:目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。老年用药:临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
儿童注意事项: 1.慎重给药并注意观察不良反应。 2.本品含苯甲醇,可用造成新生儿的损害,禁止用于儿童肌肉注射。 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇:本品对胎儿可能有危险,故妊娠妇女要慎用,育龄期妇女使用本品时应避免受孕。 哺乳期妇女:用药期间应停止哺乳。 |
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成分 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
1.原发性和转移脑瘤;2.小细胞肺癌;3.恶性淋巴瘤;4.何杰金氏病;5.急性淋巴细胞性白血病;6.膀胱癌;7.神经母细胞瘤。 |
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药理作用 |
本品为周期特异性细胞毒药物,抑制拓扑异构酶II,引起DNA断裂,阻断有丝分裂于细胞周期S期和G2期。对实验性鼠肿瘤,替尼泊甙在其体内具有较广谱的抗肿瘤活性。体外和体内研究显示与依托泊甙具有完全交叉耐药性。 |
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注意事项 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂;2. 监测肝功能;3. 孕妇及哺乳期妇女慎用;4. 避免与食物同服;5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |
1.肝肾功能异常或肿瘤侵犯骨髓者慎用。 2.应定期检查血象,如白细胞低于3.5×;109/l或血小板低于75×;109/l,应推迟使用,直到骨髓功能恢复正常。 3.应注意保证输注本品进入静脉,以免输注于静脉外造成组织坏死和血栓性静脉炎。 4.本品应缓慢静滴,最初30~60分钟,应仔细监测生命特征,以免发生低血压情况。 |