盐酸特比萘芬片

盐酸特比萘芬片

阿奇霉素片

本品主要成分为盐酸特比萘芬。

阿奇霉素

南京臣功制药股份有限公司

湖北广济药业股份有限公司

国药准字H20083377

国药准字H20057141

由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[指(趾)间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童；甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指(趾)甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只3个月。某些患者，特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

对盐酸特比萘芬及其它成分过敏者禁用。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。

由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然，是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。11.肌肉骨骼：关节痛。12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。13.生殖系统：阴道炎。14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

1.肝或肾功能不全（肝酐清除率<50ml>300umol/L）者，特比萘芬剂量应减少50%（见“不良反应”）。本品应置于儿童接触不到的地方。 2.妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。 3.相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。 4．口服本品对花斑癣无效。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。4.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。6.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。