功能主治:本品适用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为二氯乙酸二异丙胺。 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
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生产企业 |
南昌弘益药业有限公司 |
湖南科伦制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20041478 |
国药准字H20193362 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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用法用量 |
通常成人一日1-3粒(20-60mg),分2-3次口服。服药剂量应随患者年龄和症状适当调整。 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
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副作用 |
对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。 |
安全性特征概述:来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼:在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。儿童用药:目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。老年用药:临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
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成分 |
本品适用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
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药理作用 |
本品不良反应发生率低,停药后不良反应症状均可消失。其不良反应主要表现为以下几个方面: 1、精神神经系统:有时出现头痛、眩晕、困倦、嗜睡等,发生率为0.1-5%。 2、消化道:有时出现腹痛、口渴,发生率为0.1-5%;偶见食欲不振、恶心、呕吐等,发生率小于0.1%。 3、其他:偶见皮肤干燥、牙龈肿胀等,发生率小于0.1%。 |
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注意事项 |
1、低血压者应慎用本品。肾功能损害患者服用本品时应调整剂量。 2、孕妇及哺乳期妇女用药:本品对孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确定。因此孕妇应慎用本品,哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 3、儿童用药:本品对儿童用药的安全性尚未确定,因此儿童应慎用本品。 4、老年用药:老年患者使用本品前应检查肾功能。肾功能衰弱或损害的老年患者,使用本品时应注意调整剂量。 5、药物过量:曾有研究报道,长期大剂量使用本品可导致四肢麻痹、白内障等。一旦过量,应采用催吐、洗胃等措施,并大量饮水和使用利尿药,促使本品尽快排出体外。 |
1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂;2. 监测肝功能;3. 孕妇及哺乳期妇女慎用;4. 避免与食物同服;5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。 |