博朗(二氯乙酸二异丙胺片)

博朗(二氯乙酸二异丙胺片)

吉非替尼片

本品主要成份为二氯乙酸二异丙胺。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

南昌弘益药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20041478

国药准字H20193362

本品适用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

通常成人一日1-3粒（20-60mg），分2-3次口服。服药剂量应随患者年龄和症状适当调整。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于慢性肝脏疾病引起的肝功能损害。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不良反应发生率低，停药后不良反应症状均可消失。其不良反应主要表现为以下几个方面： 1、精神神经系统：有时出现头痛、眩晕、困倦、嗜睡等，发生率为0.1-5%。  2、消化道：有时出现腹痛、口渴，发生率为0.1-5%；偶见食欲不振、恶心、呕吐等，发生率小于0.1%。  3、其他：偶见皮肤干燥、牙龈肿胀等，发生率小于0.1%。

1、低血压者应慎用本品。肾功能损害患者服用本品时应调整剂量。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确定。因此孕妇应慎用本品，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 3、儿童用药：本品对儿童用药的安全性尚未确定，因此儿童应慎用本品。 4、老年用药：老年患者使用本品前应检查肾功能。肾功能衰弱或损害的老年患者，使用本品时应注意调整剂量。 5、药物过量：曾有研究报道，长期大剂量使用本品可导致四肢麻痹、白内障等。一旦过量，应采用催吐、洗胃等措施，并大量饮水和使用利尿药，促使本品尽快排出体外。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。