醋酸奥曲肽注射液

醋酸奥曲肽注射液

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

雷贝拉唑钠。

北京百奥药业有限责任公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20061309

国药准字H20052317

消化系统用药。食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。

本品适用于: 1、活动性十二指肠溃疡； 2、良性活动性胃溃疡； 3、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃－食管返流征（GERD）； 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 　　 5、侵蚀性或溃疡性胃－食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

1.食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025毫克/小时。最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。 2.预防胰腺术后的并发症：0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。 3.胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05毫克皮下，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。 4.肢端肥大症：初始剂量为0.05—0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度，临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2—0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 1.成年人/老年患者的用药A、活动性十二指...

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

1.偶见（不良反应发生率在0.1～5％）：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、皮疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。2.罕见（不良反应发生率＜0.1％）休克、心悸、心动过缓、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、失眠、困倦、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。

妊娠与哺乳期注意事项： 对雌性大鼠生育力和产前、围产期和产后研究表明：每日皮下注射1毫克/公斤的奥曲肽对生殖和后代发育无副作用。某些年幼动物暂时生长发育迟缓可能是由于药物药理活性引起的生长激素分泌抑制造成的。 对妊娠和哺乳妇女使用奥曲肽的经验有限。这些患者只有在绝对必要时方可用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。2.本品可能通过乳汁分泌，故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 儿童用药：目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。 老年用药：临床研究表明，未见65岁以上患者与年青患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应谨慎给予，必要时应停止用药

消化系统用药。食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。

本品适用于: 1、活动性十二指肠溃疡； 2、良性活动性胃溃疡； 3、伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃－食管返流征（GERD）； 4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 　　 5、侵蚀性或溃疡性胃－食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

可抑制生长激素、促甲状腺激素、胃肠道和胰腺内分泌激素的病理性分泌过多；可选择性地减少门静脉及其侧枝循环的血流量和压力，降低食管胃底曲张静脉的压力；可抑制胆囊排空，对胰腺病变有治疗作用；能抑制胃酸、胃泌素的分泌，改善胃黏膜血液供应；可抑制胃肠蠕动。

药理作用雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。毒理研究遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考

1.由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象则应考虑转换其它治疗。 2.长期使用，应每隔612个月作胆囊超声波检查。 3.胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。 4.对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。 5.避免短期内在同一部位多次注射。 6.在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。

1.用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。2,服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。3,肝功能损伤的患者慎用。4,如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者），定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。5,由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。6,药物不要放在孩童可触及的地方。7,废弃药品包装不应随意丢弃。