吲达帕胺缓释片

吲达帕胺缓释片

马来酸依那普利叶酸片

本品主要成分为：吲达帕胺。

本品为复方制剂，其组份为马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

济南高华制药有限公司

深圳奥萨制药有限公司

国药准字H20052258

国药准字H20103723

原发性高血压。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

成人常用量 口服，一次2.5mg（1片），每日1次。

根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg，根据患者的反应调整给药剂量，或遵医嘱。肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。

1、对磺胺药过敏。2、严重肾功能衰竭。3、肝性脑病或严重肝功能衰竭。4、低钾血症。

马来酸依那普利一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。1．晕眩和头痛较常见。2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、 肾衰和少尿罕见。2．过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见(参阅注意事项)。3．在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有：(1)心血管系统心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。(2)消化系统肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。(3)神经/精神系统抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。(4)呼吸系统肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。(5)皮肤多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven-Johnson综合

儿童注意事项： 缺乏儿科患者应用本品的研究资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇慎用。 老人注意事项： 只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行调整。

孕妇及哺乳期妇女用药：马来酸依那普利1.妊娠妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤(包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症，和或新生儿的头颅发育不全)有关。曾出现母体羊水过少(推测为胎儿肾功能降低的表现)并可导致肢体痉挛，颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少，应停止使用本品。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切观察，以查明是否有低血压，少尿和高血钾症。依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除，在理论上可通过换血将其清除。2.哺乳母亲依那普利和依那普利拉(依那普利的水解

原发性高血压。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

药理：作用于肾皮质稀释段的利尿效应吲达帕胺为一种磺胺的衍生物，具有吲哚环结构，药理学上与噻嗪类利尿相关，通过抑制肾皮质稀释段对钠的再吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出，并在较小程度上增加钾和镁的排出，由此导致尿量增加，而发挥抗高血压作用。II期和III期研究表明，应用单一治疗的抗高血压疗效可持续24小时。出现这种疗效时，所用剂量仅具有轻度利尿作用。本药的抗高血压作用在于改善动脉的顺应性，降低小动脉和整个外周循环阻力。吲达帕胺可以逆转高血压引起的左心室肥厚。　超过一定剂量，噻嗪及其相关利尿剂的疗效并不进一步提高，而副作用却不断增加。如果治疗无效，不应增加药物剂量。短期、中期和长期应用吲达帕胺治疗高血压病人时，发现吲达帕胺：1、不影响脂类代谢：如甘油三脂、LDL胆固醇和HDL胆固醇。2、不影响碳水化合物代谢，即使用于治疗糖尿病高血压患者也是如此。

警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。水和电解质平衡。1、血钠：治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见不良反应及药物过量）。2、血钾：低钾血症和缺钾是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（3.4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。QT间期延长的病人同样也属高危人群，无论其原因是先天性的还是医源性的。低血钾及心动过缓继而成为严重心律失常（特别是致命心律失常）发生的诱因。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。3、血钙：噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。4、血糖：在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。5、尿酸：在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加。6、肾脏和排尿功能：只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行修正。在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的肾功能不全，在先前肾功能正常者不造成严重后果；但对于先前肾功能不足者，可使肾功能进一步恶化。7、运动员：此药含有的活性成分可能造成抗兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。8、对驾驶机动车和操作机器能力的影响：纳催离缓释片不会影响警觉，但某些病人由于血压降低，可能引起反应性降低，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 过敏体质者慎用；3. 肾功能不全患者慎用；4. 定期监测血压和肾功能；5. 避免与钾盐或保钾利尿剂合用。