万复洛(注射用重组人干扰素α2a(酵母))

万复洛(注射用重组人干扰素α2a(酵母))

来曲唑片

主要组成成分：重组人干扰素α2a。

本品主要成份为来曲唑。

上海腾瑞制药有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字S20000065

国药准字H20133109

毛细胞白血病，毛细胞性白血病，白血病样网状内皮细胞增生，多毛细胞白血病，慢性髓细胞白血病，慢粒，慢性粒细胞白血病，慢性粒细胞性白血病，慢性髓细胞性白血病，丙型病毒性肝炎，丙肝，,癌

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1.毛状细胞白血病起始剂量:每日300万国际单位,皮下或肌内注射,16至24周。如耐受性差,则应将每日剂量减少到150万国际单位,或将用药次数改为每周2次,也可以同时减少剂量和用药次数。 (1)维持剂量:每次200万国际单位,每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差,则将每日剂量减少到150万国际单位,每周3次。 (2)疗程:应用该药大约6个月以后,再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。 (3)注:对血小板减少症病人(血小板计数少于50×10/L)或有出血危险的病人,建议皮下注

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

重组人干扰素α-2a禁用于以下病人：1．?对重组人干扰素α-2a或该制剂其它成分有过敏史。.2。2．?患有严重心脏疾病或有心脏病史者，尽管尚未发现重组人干扰素α-2a对心脏产生直接毒性作用，但似乎使用重组人干扰素α-2a经常相关的急性、自限制毒性(如发烧、发冷等)，可能会加重

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇、哺乳期妇女慎用。若必须使用，应权衡得失。儿童用药:不推荐儿童使用。老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

毛细胞白血病，毛细胞性白血病，白血病样网状内皮细胞增生，多毛细胞白血病，慢性髓细胞白血病，慢粒，慢性粒细胞白血病，慢性粒细胞性白血病，慢性髓细胞性白血病，丙型病毒性肝炎，丙肝，,癌

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

重组人干扰素α-2a必须在经验丰富的医师指导下使用，只有具备良好的诊断和治疗设施才可能进行恰当的治疗以及合理的处理合并症。不尽要告诉病人治疗的益处，也应告诉病人可能的不良反应。如有轻到中度肾脏、肝脏或骨髓功能低下时，需要密切监测这些功能。以重组人干扰素α-2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α-2a有骨髓抑制作用，使白细胞、特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法