万复洛(注射用重组人干扰素α2a(酵母))

万复洛(注射用重组人干扰素α2a(酵母))

卡培他滨片

主要组成成分：重组人干扰素α2a。

本品主要成份为卡培他滨。

上海腾瑞制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字S20000065

国药准字H20203570

毛细胞白血病，毛细胞性白血病，白血病样网状内皮细胞增生，多毛细胞白血病，慢性髓细胞白血病，慢粒，慢性粒细胞白血病，慢性粒细胞性白血病，慢性髓细胞性白血病，丙型病毒性肝炎，丙肝，,癌

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1.毛状细胞白血病起始剂量:每日300万国际单位,皮下或肌内注射,16至24周。如耐受性差,则应将每日剂量减少到150万国际单位,或将用药次数改为每周2次,也可以同时减少剂量和用药次数。 (1)维持剂量:每次200万国际单位,每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差,则将每日剂量减少到150万国际单位,每周3次。 (2)疗程:应用该药大约6个月以后,再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。 (3)注:对血小板减少症病人(血小板计数少于50×10/L)或有出血危险的病人,建议皮下注

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

重组人干扰素α-2a禁用于以下病人：1．?对重组人干扰素α-2a或该制剂其它成分有过敏史。.2。2．?患有严重心脏疾病或有心脏病史者，尽管尚未发现重组人干扰素α-2a对心脏产生直接毒性作用，但似乎使用重组人干扰素α-2a经常相关的急性、自限制毒性(如发烧、发冷等)，可能会加重

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇、哺乳期妇女慎用。若必须使用，应权衡得失。儿童用药:不推荐儿童使用。老人用药:尚不明确

毛细胞白血病，毛细胞性白血病，白血病样网状内皮细胞增生，多毛细胞白血病，慢性髓细胞白血病，慢粒，慢性粒细胞白血病，慢性粒细胞性白血病，慢性髓细胞性白血病，丙型病毒性肝炎，丙肝，,癌

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

重组人干扰素α-2a必须在经验丰富的医师指导下使用，只有具备良好的诊断和治疗设施才可能进行恰当的治疗以及合理的处理合并症。不尽要告诉病人治疗的益处，也应告诉病人可能的不良反应。如有轻到中度肾脏、肝脏或骨髓功能低下时，需要密切监测这些功能。以重组人干扰素α-2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α-2a有骨髓抑制作用，使白细胞、特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。